岗位职责：
1.负责重大疾病三类体外诊断试剂注册申报，制定产品注册申报计划及管理进度；
2.负责体外诊断试剂临床试验相关事务的计划、组织和实施，包括与临床试验单位、CRO公司保持有效沟通与合作；
3.负责编写或指导各部门编写体外诊断试剂注册所必须的文件材料；
4.负责审核产品注册资料，与中检院、药监局等注册管理部门高效沟通联系，主导注册相关工作的开展；
5.负责注册相关法规、标准的搜集和解读，并对内进行培训，为研发项目提供合理化建议，为公司提供有效的注册事务支持；
6.负责注册及临床相关文件的管理和更新；
7.负责管理注册部团队，增强凝聚力。
任职要求：
1.生物类、医学类、化学、医学检验等相关专业本科及以上学历，五年以上相关工作经验；2.具备三类体外诊断试剂产品注册的成功案例，有较好的注册相关资源； 3.熟悉体外诊断试剂产品注册申报和临床试验相关法规，熟悉ISO13485质量管理体系要求； 4.具有良好的语言表达及沟通、分析能力，较强的团队合作及独立工作能力；5.具有良好的职业操守，要求诚实、保密、负责等。