一、岗位职责： 1. 对公司所承接的稽查服务项目总负责。 2. 负责制定部门年度稽查工作计划，合理分配稽查任务。稽查资源的内外部沟通。监控整体计划的实施，向上级领导汇报结果。 3. 带领团队实施临床试验稽查工作，包括现场稽查及系统性稽查的准备、实施及总结工作。稽查发现质量问题并可指导项目改进，确保临床试验按照试验方案、GCP（或ICH-E6）、SOP及相关法规操作执行 4. 负责审核项目稽查计划、稽查报告及其他稽查工作文件。对稽查和/或质量保证工作发现的问题，进行识别、升级上报CAPA；监督及追踪责任部门实施CAPA。 5. 负责组织、制定/更新临床试验稽查相关的SOP和流程文件。按公司质量管理体系要求完成项目体系检查、部门内部QC工作。 6. 定期总结临床试验稽查发现问题，并组织培训、讨论，形成培训材料。负责公司内部培训稽查及质量相关的培训及指导工作。定期跟踪CFDA颁布的相关法规及指导原则，并组织稽查员进行培训。 7. 负责带教及新人工作质量监控，开发提高稽查技能及工作效率的工具，协助部门经理进行团队管理。 8. 协调公司内、外部各方人员沟通，与相关人员保持良好的沟通关系。指导项目执行团队实施CAPA、风险管理，提供改进意见。 9. 协助部门稽查服务的商务报价、面标、客户办公室稽查等。 10. 支持公司临床试验数据现场核查。 11. 贯彻执行公司的质量方针及质量目标，支持部门对公司质量管理体系贯彻监控及改进； 12. 完成上级领导交办的其它工作。 任职要求： 二、从业经验要求 1、拥有5年以上临床试验稽查经验（GCP及系统性），或3年以上项目管理经验，有临床试验数据现场核查、或国际多中心临床试验第三方稽查、或国家监管部门的检查经验；具有质量管理体系工作或获得PMP证书经验者优先； 三、 知识技能要求 2、本科以上学历，医学、护理和药学等相关专业。 3、熟练掌握GCP/ICH-E6、药品注册管理办法及临床研究相关法律法规、FDA/药政部门相关指导原则等。熟悉CRO服务的过程、研究机构及国家药品监督管理机构的各种工作程序。能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题。 4、具诚实守信，工作细致认真，责任心强，具有时间管理能力，团队凝聚力及协作能力强，沟通能力强。较强的抗压能力，适应出差 6、熟练掌握办公软件，包括Office软件（Word、Excel和PPT）；具备演讲能力、文案写作能力（语言基础）；语言表达清晰，具备逻辑思维能力。 大学英文4级以上，英文6级及以上者优先。